近日，公司氟康唑氯化鈉注射液（100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)、 胞磷膽堿鈉注射液（4ml：500mg)一致性評價補充申請喜獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
氟康唑氯化鈉注射液（100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)適用于治療成年患者的隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、粘膜念珠菌?。谘?、食道）等真菌感染；預防免疫受損患者的念珠菌感染。可用作維持治療，預防復發(fā)風險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復發(fā)。在治療真菌感染方面優(yōu)勢尤其明顯，是國內(nèi)外多家用藥指南重點推薦品種。
胞磷膽堿鈉注射液臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)急性損傷引起的功能和意識障礙。對急性中風、外科手術中引起的 神經(jīng)損傷、意識障礙，對帕金森綜合征、癡呆癥、青光眼等也有明顯的治療作用。
胞磷膽堿鈉注射液原研最早由 Ferrer 公司于 1978 年在西班牙上市，隨后陸續(xù)于 1987 年有仿制藥在歐盟其余成員國意大利、法國上市。國內(nèi)有多家仿制藥在市，規(guī)格均與原研不一致，原研 在 2021 年 12 月申請進口中國，目前正在審評中。本次獲批規(guī)格與原研規(guī)格一致，且通過了一致性評價，大大提高了產(chǎn)品的競爭力和臨床用藥需求。
公司產(chǎn)品相繼通過仿制藥一致性評價，為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗，使公司注射劑產(chǎn)品結構得到進一步豐富和完善，為患者提供了更完備的治療方案，有利的提升了公司藥品的市場競爭力，有望憑借優(yōu)質(zhì)低價的優(yōu)勢搶占更多國內(nèi)市場份額。
在項目研究過程中，藥物研究院產(chǎn)品項目組明確責任、突出重點、統(tǒng)籌推進，加班加點趕進度，最終憑借扎實、專業(yè)的研發(fā)實力，高效的完成了相關研究、工藝驗證批生產(chǎn)、注冊申報等工作。
今后，藥物研究院將帶領這支年輕的隊伍，繼續(xù)秉承深入創(chuàng)新驅動與人才優(yōu)先發(fā)展的理念，建立更為專業(yè)化的科研體系。以飽滿的熱情和昂揚的斗志，攻堅克難，為推動公司的高質(zhì)量發(fā)展和建設百年華魯?shù)暮陚ツ繕嗽賱?chuàng)佳績!!!
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